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常熟雷允上制药有限公司通过国家局药品GMP认证跟踪检查

【发布单位:常熟市市场监督管理局】【信息时间:2017/9/29 阅读次数: 】【字号 打印】【关闭

2017年9月16日—9月18日,按照国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心安排,由姚茂斌、李慧、郑霄昙、姚雄一行4人组成的检查组,对常熟雷允上制药有限公司的进行了GMP跟踪检查。常熟市市场监督管理局药械监管科徐昴枫作为观察员参加检查。

检查组对该企业中药前处理车间、中药提取车间、提取车间冷库、小容量注射剂车间、仓库、公用系统、留样室、化验室等进行了静态现场检查,抽查了企业有关质量体系的文件及相关生产和质量管理记录。经过三天的检查,检查组认为常熟雷允上制药有限公司组织机构健全,质量管理体系基本完善,制定了生产和质量管理文件,配备了相应的技术人员,主要生产和质量管理人员稳定,进行了培训,基本能适应本职工作要求,生产及检验设施设备与所生产品种规模的要求基本相适应,建立了风险管理、变更控制、偏差处理、CAPA、OOS、产品年度质量回顾等质量管理工作程序,并能组织实施。检查未发现严重缺陷,发现主要缺陷1项,发现一般缺陷9项。经综合评定,该公司小容量注射剂(生脉注射液)的生产和质量管理基本符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录的要求。