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关于全市疫苗流通和使用管理专项监督检查的情况通报

【发布单位:常熟市市场监督管理局】【信息时间:2017/9/29 阅读次数: 】【字号 打印】【关闭

市疾病预防控制中心、各预防接种单位:

为认真贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》等有关要求,进一步加强我市疫苗流通和使用监管,根据江苏省食品药品监督管理局、江苏省卫生和计划生育委员会《关于开展全省疫苗流通和使用管理专项检查的通知》(苏食药监药通【2017132号)文件要求。自20178月中旬至9月上旬,常熟市市场监督管理局会同常熟市卫生和计划生育委员会,对全市疫苗流通和使用管理情况进行了专项监督检查,有关情况通报如下:

一、检查的主要流程

1.组织筹备。常熟市市场监督管理局会同常熟市卫生和计划生育委员会专题讨论,制定检查计划和实施方案,并将相关要求传达至市疾病预防控制中心和各预防接种单位。

2.自查自纠。市疾病预防控制中心和各预防接种单位对照《疾病预防控制机构自查表》及《接种单位自查表》开展了自查,提交了自查报告,对自查中发现的问题进行了整改。

3.现场检查。采取随机抽查的方式,抽定1家疾病预防控制机构和8家预防接种单位为主要检查对象;紧扣《疾病预防控制机构现场检查表》及《接种单位现场检查表》明确的重点内容开展现场检查。

二、检查的总体情况

市疾病预防控制中心和各预防接种单位均持有《医疗机构执业许可证》,接种人员均进行了预防接种知识培训,持有《江苏省预防接种培训合格证》上岗;疫苗出入库台账、验收记录健全,索证基本齐全,帐货相符;一类疫苗由省疾控中心统一配送分发,二类疫苗由市疾病预防控制中心统一从疫苗生产单位购进,由符合资质的单位配送,各预防接种单位的疫苗均市疾病预防控制中心统一分发;疫苗运输冷链记录基本完整,仓储冷链设施运转正常,温度探头能及时报警,联网并实时监控,冷链登记记录齐全规范;各预防接种单位在醒目位置均张贴公示了第一类疫苗的品种和接种方法,如实记录了预防接种情况;各单位均按照要求索取了生物制品批签发证明复印件等相关质量证明文件并留档备查。

三、存在的主要问题

通过此次检查,发现市疾病预防控制中心和各预防接种单位在疫苗存放和使用过程中存在一些不足。主要有:

1.个别生产单位二类疫苗索证资料中的质量保证协议无签名盖章及过期等现象;

2.用于储存疫苗配套使用药品和医疗器械的常温库存在药品和非药品混放现象,缺少不合格和退货区域标识;

3.个别接种单位用于存放疫苗的冰箱中出现食品等非药品的现象。

四、整改要求和有关建议

针对上述问题,检查组已向有关单位现场提出整改要求,请有关单位立即落实整改,检查组将适时对整改情况开展复查,切实消除疫苗质量安全隐患。综合检查总体情况,建议市疾病预防控制中心和各预防接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》等法规文件要求,进一步明确监管责任,严格履行工作职责认真开展疫苗接种预防工作,规范本单位的疫苗购进、储存、运输、接种各环节的管理,使疫苗质量管理工作上台阶、上水平,保证人民群众用药安全,切实维护人民群众健康权益。