您现在的位置:首页 >> 信息公开 >> 重点领域政务信息 >> 食品药品 >> 药品监管

常熟市开展无菌和植入性医疗器械监督检查

【发布单位:市场监督管理局】【信息时间:2018/6/5 阅读次数: 】【字号 打印】【关闭

为切实加强医疗器械高风险重点产品监管,根据江苏省食药监局《转发国家药监局办公室关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(苏食药监械管函【2018】121号)文件要求,结合医疗器械当前监管实际,我局将于2018年6月5日起在全市范围内开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查。

本次检查覆盖全市第三类医疗器械生产企业以及第二类无菌医疗器械生产企业以及全市部分无菌和植入性医疗器械经营企业和二、三级医院。

对无菌和植入性医疗器械生产企业将重点检查:(1)采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价。(2)洁净室(区)的控制是否符合要求。(3)灭菌过程控制是否符合要求,尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求,并有相应的检验或验证记录。(4)生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。(5)产品可追溯性是否符合要求。(6)是否按照质量控制与放行指南要求开展检验。对除无菌和植入性医疗器械产品外的其他医疗器械生产企业将重点检查:(1)质量管理体系是否建立健全。(2)企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备、检验仪器等,并确保有效运行。(3)企业是否建立供应商审核制度,并对供应商进行审核评价。(4)产品是否满足可追溯的要求。(5)是否建立并落实质量控制程序。

经营环节检查重点是:1、购销渠道是否合法。2、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。3、是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。4、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。5、是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

使用环节检查重点是:1、是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,重点检查彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种。2、是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。3、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。4、是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。5、是否严格查验供货商资质和产品证明文件。

对检查中发现的问题,将督促企业及时采取措施整改,对发现的违法违规线索,及时移送执法部门处理。